(中華新聞通訊社/中華時報3月26日訊)以下是醫務衞生局局長盧寵茂教授今日（三月二十六日）在立法會會議上就動議二讀《2025年輔助醫療業（修訂）條例草案》的發言全文：
主席：
我動議二讀《2025年輔助醫療業（修訂）條例草案》（《條例草案》）。
《輔助醫療業條例》（《條例》）規管五個輔助醫療業，包括物理治療師、職業治療師、視光師、放射技師和醫務化驗師。在《條例》下，按照專業自主的原則，由輔助醫療業管理局（管理局）及五個輔助醫療業管理委員會規管。
今次修訂《條例》主要有三個目的，首要的是肯定輔助醫療業在本地醫療體系扮演日益重要及專門化的角色。我們建議以醫療界別常用的「專職醫療業」一詞取代過往「輔助醫療業」的稱號。管理局亦將易名為專職醫療業管理局。
第二，確保法例能跟上近年基層醫療發展及跨專業協作的趨勢，提出兩項建議，包括（一）容許患者在指定條件下無須醫生轉介下直接尋求物理治療及職業治療服務，以及（二）容許專職醫療業人員接受中醫師轉介。
我們希望在確保病人安全的前提下，推動物理治療師及職業治療師參與基層醫療，針對在社區較為常見的退化性病症，鼓勵市民用好地區的醫療專業網絡。《條例草案》納入了不同風險管控安排。例如，物理治療師及職業治療師必須按照《條例草案》所訂明的參考機關頒布的臨床指引，或基層醫療署就跨專業協作安排發出的指引，為患者提供治療。他們如有違反專業守則或指引的情況，則可能面臨紀律處分。
同時，我們建議容許患者憑藉過去12個月內曾獲註冊醫生或中醫師診斷，向物理治療師及職業治療師尋求服務，免卻患者在短時間內重複覆診索取轉介信，達到「減流程、減成本」。
《條例草案》將為專職醫療業人員接受註冊中醫師轉介事宜訂立法律框架，涵蓋在香港中醫醫院的管治下為病人提供服務的中醫師，以及其他在社區執業的中醫師。中醫師按臨床需要轉介病人接受其他治療及使用現代診斷技術有實際需要，有助提升臨床診斷的準確性及監察治療效果。
要有效有序地落實轉介安排，中醫業需與專職醫療業就知識、技能、專業能力和操守等方面須達到的專業標準取得共識，並更新相關的專業守則。就此，香港中醫藥管理委員會及專職醫療業的管理委員會已經開展一系列對接工作，為實施轉介安排做好準備，及早讓市民受惠。
第三，鞏固本地專職醫療業人員的人手供應。《醫療人力推算2023》顯示，五個專職醫療業在短期內出現不同程度的人手短缺。《條例草案》新增「有限度註冊」的新途徑，容許合資格非本地培訓專職醫療業人員受聘於指定機構，從事訂明類別的工作。有限度註冊的有效期為三年並可續期，但不會直接過渡至正式註冊，除非他們完成管理委員會認可的本地課程或通過執業考試，便可循現有途徑申請正式註冊。我們會要求僱用機構（包括醫管局、衞生署、基層醫療署、香港中醫醫院以及培訓機構）必須優先聘用本地培訓專職醫療業人員。
此外，今次立法建議包括更改管理局及五個專業管理委員會的組成和結構，以更好規管業界及推進跨專業協作，亦涵蓋其他技術性修訂，及把持續專業發展列為續領執業證明書的強制要求。
主席，我們就各項建議進行了大量諮詢工作。我們先後於二○二二年九月及二○二三年十二月向立法會衞生事務委員會交代修訂《條例》的最新進展。自去年下半年起，我們開展了新一輪的諮詢，涵蓋五個專職醫療業、醫學界、中醫界、基層醫療從業員以及病人組織等，包括舉行合共16場諮詢會。現時的《條例草案》是吸納了不同界別人士的意見而得出的最大共識。
我期望議員支持通過《條例草案》，政府會全力配合立法會的審議工作。
以下是今日（三月二十六日）在立法會會議上謝偉俊議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰
問題： 據報，某商人早前向兩間教學醫院捐贈兩部無創、無輻射、專治肝癌的超聲波組織碎化（Histotripsy）儀器（該儀器），惟疑因香港特別行政區政府一直未把該儀器納入市民可用服務範圍而閒置，未能惠及病友。最終該儀器被安排轉至私營醫院，只有私營醫院能用該儀器治療肝癌病人。有意見指出，事件令基層病友失去以價廉高效方式使用嶄新科技治癌機會。有本會議員直言，有關情況從病人角度而言觀感欠佳。就此，政府可否告知本會： （一）過去三年，本港每年確診肝癌新症及因肝癌離世個案的數目分別為何； （二）私家醫院就引入嶄新科技醫療儀器及技術，需否向政府註冊或報備；就私家醫院引入或使用新科技醫療儀器，政府有何監管措施及制度，以確保病人安全； （三）鑑於獲得該儀器的私營醫院已就使用該儀器推出「收費套餐」並獲保險公司納入承保範圍，而醫院管理局（醫管局）則指該儀器仍在臨床研究／試驗階段，未符合資格用作臨床服務，政府有否評估，上述私營醫院做法是否安全，以及與公共醫療健康政策有否矛盾；及 （四）鑑於一名醫管局前總監在報章中指出，醫管局引入新科技需時長短，須視乎有關科技複雜程度，就屬嶄新技術的Histotripsy而言，半年時間屬略短，政府會否檢討，引入新科技醫療儀器所需時間是否過長；有否政策縮短引入新科技醫療儀器時間，藉以開拓高端醫療服務經濟（特別因應大量內地人士擬來港利用嶄新科技治療肝癌龐大需求），以及鼓勵更多社會有能之士投資引入及捐贈更多嶄新科技醫療器械，從而惠及病友（特別基層病友）；如有，詳情為何；如否，可否從速研究？ 答覆： 主席： 香港特別行政區政府致力以制度創新配合科技創新，透過設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」以實踐建立「第一層審批」，以及建設「大灣區臨床試驗協作平台」等一系列措施，全方位提升香港藥械審批及臨床試驗能力，助力生物醫藥科硏成果轉化，加快病人獲得先進診療，並建設生物醫藥技術新質生產力，推動香港發展成為國際醫療創新樞紐。 然而，創新藥械必須通過科學實證包括臨床試驗，提供可靠數據以確定其安全性及效能，並比對已知標準，才能通過審批註冊或交由醫生等醫護專業判斷作臨床應用。臨床試驗與臨床服務是兩碼子事，未完成臨床試驗達致主要終點及分析結果，不宜隨意作營銷宣傳為臨床服務。現時本港設有「醫療器械行政管理制度」，而醫療器械使用由醫生等醫護專業作臨床決定，醫務衞生局正加快研究立法管制醫療器械作審批註冊事宜。市民若因病需尋求醫療服務，應徵詢醫生等專業人員意見，切勿受其他網上廣告或代言人式宣傳影響。 肝癌現時有多種有效治療方法，包括外科手術局部肝臟切除、微創局部治療（如射頻消融、微波消融、立體定位放射治療（即Stereotactic Body Radiation Therapy，簡稱SBRT））、介入治療、抗癌藥物（如化療藥、標靶藥、免疫治療藥），或混合以上多種療法，而部分肝癌患者亦有需要並適宜接受肝臟移植。各種療法在公營醫療系統均有使用，醫院管理局（醫管局）的醫護團隊會因應個別病人的實際臨床情況（如癌症病理分類及分期、腫瘤大小與位置、是否肝外轉移、肝功能分級及病者身體狀況等）提供適切的治療方案。 至於題述的超聲波組織碎化醫療器械，屬於微創局部治療一種新技術，目前正作肝癌局部治療的臨床試驗，其研究應用範圍僅限於早期原發性小肝癌（如肝細胞癌、膽管癌、神經內分泌腫瘤）及可局部處理的轉移性肝臟腫瘤，並非所有肝癌病人皆適合接受此新療法。況且，美國食品藥物管理局批准此器械作肝臟導向療法新選項，是基於動物模型實驗、以術後併發症及短期（30天）消滅腫瘤率為主要終點的臨床試驗數據，支持此療法的安全性及療效，臨床試驗並未有提供遠期腫瘤局部復發／轉移率及病人生存率，亦未有與現有標準微創局部治療作比較。有見及此，在現階段此新療法雖可被視為肝臟導向微創局部療法另一新技術選項，其可比性甚至優越性需待更多臨床實證。主診醫生有責任以病人最佳利益為依歸，向病人就各種適切治療選項及利害提供建議，特別是當病人情況已有獲科學實證確認安全有效的其他現有標準治療方案時，不適切地使用未經證實更為有效的新技術，有可能導致病人錯過使用現有標準治療方案的時機。 醫管局考慮相關器械對亞裔族群（特別是本港病人）的安全和效能，有待臨床試驗所得數據進行評估。此新療法與現有標準治療方案的臨床可比性及優越性仍需經更多臨床試驗驗證，加上此療法所用消耗品費用比目前標準微創局部治療（如射頻消融）為高，現階段未有計劃引入作臨床服務。醫管局重申，此療法並非肝癌病人的唯一選擇，不存在公立醫院病人「錯失治療機會」。而私家醫院引入此器械作硏究或服務後，主診醫生必定憑其專業作臨床決定，是否以此新技術為病人作最適切治療。 就謝偉俊議員提問的各部分，經諮詢衞生署和醫管局後，現回覆如下： （一） 綜合衞生署和醫管局香港癌症資料統計中心現存資料，最近三年的肝癌新症和登記死亡數目表列如下： 年份 新症數目 登記死亡數目 2020 1 735 1 530 2021 1 771 1 447 2022 1 612 1 412 （二）及（三） 不論是公立或私家醫院，臨床試驗對參與者有一定風險，須在告知參與者相關風險並獲得其明確知情同意後，由註冊的醫護人員進行。即使目前並沒有法例規定禁止醫護人員在病人身上使用新的醫療器械，醫護人員在專業上有責任以病人的最佳利益為依歸進行治療，並確保所有臨床試驗均在病人明確知情同意的情況下進行。 現時，私家醫院進行臨床研究（包括臨床試驗）時，必須遵循《私營醫療機構條例》（第633章）（《條例》）及《私家醫院實務守則》（《實務守則》）在內的一系列規範。 根據《條例》，私家醫院持牌人須就醫院委任一名醫務行政總監，掌管該機構的日常管理，並成立和維持醫務顧問委員會；而《實務守則》訂明，醫務顧問委員會就是否准許引入新的臨床技術向持牌人提供意見，除了有關臨床技術治療效果及安全的最新醫學實證外，考慮因素亦須包括所需設備、醫護及輔助人員的培訓及臨床經驗等。私家醫院持牌人及醫務行政總監均有責任，確保醫務顧問委員會的意見獲妥善付諸實行。 《實務守則》亦訂明私家醫院所使用的設備（包括醫療器械）均須適當採購，並按照製造商的建議，進行適當的安裝、運作、保養及調校。使用醫療器械的職員應接受有關安全和正確使用有關醫療器械的訓練。若要進行臨床研究，私家醫院更需要訂定有關政策，成立道德委員會以作監察，並遵守香港醫務委員會發出的《香港註冊醫生專業守則》就臨床研究及其他適用法例的規定。 遵守《條例》及《實務守則》是私家醫院發牌及續牌的條件。如私家醫院未能遵守相關要求，將可能面對規管行動。 （四）醫管局在評估和決定為公營醫療服務引進新藥、器械和其他創新治療方法時有嚴格的既定機制，需考慮有關治療手段的安全性、治療效果有否充分實證數據支持、引進的成本效益，以及與現有相關治療服務之間的優劣比較。醫管局按機制考慮時需確保公平客觀，以及謹慎運用公共資源，考慮過程中不會亦不應受有關治療方法是否由個別藥械生產商提供或捐助左右。 醫管局會緊密跟進醫療科技發展，由專家定期研究及檢討病人的治療方案，以及相關科技的臨床和科研實證之最新發展，並考慮醫護人員意見和海外發展情況，就引入醫療科技作出規劃，同時會考慮是否具備有關專長、人手及設施，配合政府的政策方向。在公營醫療系統應用尚在臨床試驗階段而未有充分臨床數據的新治療藥械和手段，需要非常小心謹慎處理。
來源：政府新聞處
